昭和薬科大学｜薬事ニュース
田辺三菱製薬は26日、子会社の田辺三菱製薬工場の足利工場で製造している注射剤で、品質試験を一部実施していなかったと発表した。これを受け、同社が製造販売する血管拡張薬「リプル注」など、３製品６品目の一部ロット約２００万本分を自主回収すると共に、原因究明と再発防止に向けた「危機管理委員会」の設置を決めた。同社は昨年、メドウェイの試験データ改ざん問題で業務停止処分を受けたばかり。再発防止と信頼回復の途上で、再び不適切な問題が発覚した。
足利工場で品質試験の一部不実施が発覚した品目は、「リプル」「パルクス」「リメタゾン」「パズクロス」の注射剤４品目。昨年10月の社内調査で、試験は実施されていたと判断されたが、試薬の購入実績等が合わないことなどに疑義が示され、改めて社外弁護士チームが調査を実施。足利工場の40代男性社員が、生データの残らない純度試験、不溶性微粒子試験を、一部実施していなかった事実を認め、発覚した。この社員は、２００２年頃から４品目の品質試験を担当していたとされ、多くの業務量を抱えていたと見られる。
田辺三菱も都内で開いた記者会見で、社内調査の甘さを認め、土屋裕弘社長は「メドウェイ問題の再発防止と、信頼回復の途上で起きた問題であり、極めて残念。今回の問題は、試験実施プロセスを、客観的な記録として残していなかったことが原因で、問題点の発見、改善が十分に浸透していなかったことを深く反省する」と謝罪。原因の徹底究明と、信頼回復に向けた再出発を、最優先課題に取り組む考えを示した。
ただ、メドウェイ問題に続く不祥事発覚の事態を受け、自らの責任については、「まず、危機管理委員会の提言を実行し、信頼回復を図ることが責務」と述べ、進退に関する明言は避けた。
なお、既に田辺三菱は、他社から製造を委託していた「パルクス」を除く３製品６品目について、参考保存品を用いた試験で品質と安全性を確認しているという。
